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售后服务上门服务电话，智能分配单据：从“唯低价”到“稳临床” 集采开始治“内卷”了

　　第12批国家组织药品集采启动申报，65个药品品种成功纳入集采范围，“反内卷”原则下怎样精确匹配临床需求？

　　第12批国家组织药品集中带量采购工作近日启动，预计将于近期组织开标。数据显示，前11批国家组织药品集采已经覆盖了超过490个品种药品，而本次集采共筛选了65种药品。

　　从去年的第11批集采开始，国家医保局就提出了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，这四大原则在第12批集采的填报要求中也得到了非常明显的体现。

　　稳临床、保质量、防围标，这三个原则大家都很容易明白，那么，这条“反内卷”又该怎么理解？在这些原则的基础上，如何保障集采药物更加匹配群众的用药需求和临床需求？

　　按照《第12批国家组织药品集中带量采购公告(第1号)》明确，本次集采涉及65个品种，治疗领域覆盖了代谢性疾病、心血管系统疾病、消化系统疾病、肿瘤疾病等多个领域。

　　首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松表示，从规则上看，第12批集采继续坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，优化了第11批集采中采取的报价锚点机制，严控低价内卷。

　　蒋昌松：在反对过度内卷的方面，这一次在第11批集采的基础上提出了进一步的优化规则，如果说某个企业的报价低于了入围均价的两个标准差，这个价格通常可以认为是一个异常的相对极端的低价，这样的中选产品不占用入围名额，也不纳入熔断锚点的计算，不影响正常报价的产品。

　　第12批集采‌新增参比制剂“不带量复活”机制，明确“对报价未入围的参比制剂”，若主动下调报价至不高于熔断锚点的3倍且低于最高有效申报价，可获得‌中选身份‌，同时不占用入围名额、无约定采购量。‌‌南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海认为，这将有利于满足临床多元化用药需求。

　　顾海：一些原研药虽然价格较高，没有进入中选名单，但临床医生和部分患者仍然存在使用需求。本次新增了参比制剂报价未入围但允许“复活”的机制，更贴合临床实际需求。

　　此前，第11批集采首次引入了允许医疗机构按照具体厂牌进行报量的机制，也就是医疗机构既可以选择按‌药品通用名‌报量，也可以选择按‌具体厂牌进行‌报量，旨在平衡临床选择权与市场稳定性。第12批集采继续沿用这一规则。国家组织药品联合采购办公室表示，未纳入医疗机构填报需求量的药品厂牌，若满足申报资格并在规定时间内完成集采投标报名并审核通过，仍可参与本次药品集中带量采购投标。

　　蒋昌松：临床需要哪个厂家的某种药品，就报这个厂家的这种药品，更好地来满足临床的选择权，更好地保障这些患者用药的延续性，也更好把这些临床认可度高、质量和供应都稳定的产品遴选出来，有利于集采的稳定落地执行。

　　在资质方面，此次集采规则再次提高中选“门槛”。蒋昌松解释，除了延续“申报企业不少于2年同类型制剂生产经验、申报药品的生产线两年内不存在不符合GMP要求的情形”等资质门槛外，还在中选药品质量保障等方面作出强化规定。

　　蒋昌松：从强化质量保障方面，在延续前面这些批次的基础上，还提出来，中选的药品包装不能够降级，比如说原来是独立的铝塑包装不能够降级为多剂量的塑料瓶装；药监部门也提出要求，要做质量的回顾性检查证明，进一步强化中选产品的质量。

　　第12批集采还重点强化知识产权管控，明确要建立起全环节的专利合规“防火墙”，对于其中8个涉专利争议品种，明确企业若无法在申报截止前提交知识产权承诺书或作出“无侵权承诺”，相关产品将在省级医药采购平台予以撤网。

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　　蒋昌松：在反对过度内卷的方面，这一次在第11批集采的基础上提出了进一步的优化规则，如果说某个企业的报价低于了入围均价的两个标准差，这个价格通常可以认为是一个异常的相对极端的低价，这样的中选产品不占用入围名额，也不纳入熔断锚点的计算，不影响正常报价的产品。

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　　顾海：一些原研药虽然价格较高，没有进入中选名单，但临床医生和部分患者仍然存在使用需求。本次新增了参比制剂报价未入围但允许“复活”的机制，更贴合临床实际需求。

　　此前，第11批集采首次引入了允许医疗机构按照具体厂牌进行报量的机制，也就是医疗机构既可以选择按‌药品通用名‌报量，也可以选择按‌具体厂牌进行‌报量，旨在平衡临床选择权与市场稳定性。第12批集采继续沿用这一规则。国家组织药品联合采购办公室表示，未纳入医疗机构填报需求量的药品厂牌，若满足申报资格并在规定时间内完成集采投标报名并审核通过，仍可参与本次药品集中带量采购投标。

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大皖新闻讯12月23日，记者从淮南市政府新闻办召开的发布会上了解到，“十四五”期间，淮南市市场监管局紧扣“大市场、大质量、大监管”主线，以优化营商环境、规范市场秩序、保障市场安全为抓手，圆满完成各项任务，为全市经济平稳发展注入动能。

优化营商环境激发经营主体澎湃活力

淮南市市场监管局局长李宝云在发布会上介绍，该局将优化营商环境作为核心抓手，全面推行“一网通办”，把企业开办时间压缩至0.5个工作日以内，较以往压缩三分之二。

聚焦“高效办成一件事”，揭榜挂帅“企业信息变更一件事”改革任务，复制推广开办餐饮店、开办药店等集成服务模式，形成可借鉴、可推广的实践经验。深入推进企业开办“六个一”服务体系建设，申请材料精简20%以上，实现企业开办零费用，年均为企业降低开办成本近300万元。

凭借亮眼的工作成效，该局荣获2023年度全省市场监管系统优化营商环境工作优秀单位、企业开办注销领域优秀单位。

截至“十四五”末，全市经营主体总量预计达到34.3万户，较“十三五”末的24.32万户增长41.04%，市场主体活力得到充分释放。

筑牢安全防线守护民生福祉坚实底线

李宝云介绍，围绕“三品一特”安全监管，淮南市市场监管局织密织牢安全防护网。

在食品安全领域，完善监管体系，开展专项整治，累计办结食品违法案件7070件，完成食品抽检66175批次，评价性抽检合格率超98%。

在药品安全领域，健全党政同责责任体系，相关经验做法在国家药监局高级研修学院培训班上作交流分享，市食药检验中心顺利通过国家C级达标验收。

在特种设备监管领域，出台《淮南市电梯安全管理条例》，搭建96366电梯应急平台，实行特种设备重大事故隐患治理“一单四制”，扎实开展燃气、电梯、压力管道等专项整治。2024年，在省政府目标管理绩效考核中，该市药品安全工作蝉联全省第一，食品安全工作位居全省第三。

同时，该局聚焦民生优化消费环境，培育省级放心消费单位17家、市级92家、县区级600余家，实现消费投诉按期办结率100%。创新打造“省级委托、市级代理”的消费民事公益诉讼“淮南模式”，破解公益诉讼发起主体限制难题，相关案例获评2023年“满意消费长三角”优秀案例、2024年全国食品安全创新案例。

提升监管效能构建规范有序市场格局

李宝云介绍，淮南市市场监管局以规范市场秩序为目标，建立会同审查、公平竞争审查抽查、举报处理等工作机制，聚焦民生、平台经济等重点领域，严厉查处商业贿赂、虚假宣传等不正当竞争案件134件。

深入开展“铁拳”行动、药安乡村、节假日打假等专项执法行动，紧盯“菜篮子”“米袋子”等民生商品价格波动，从严打击价格欺诈、不明码标价等违法行为，有效维护市场价格秩序。

“十四五”期间，淮南市市场监管局共有24件案例入选省局铁拳行动典型案例，5件案例入选国家局典型案例，市场监管综合执法支队先后在2022年、2023年获评省市场监管系统综合执法工作先进集体。

在质量提升方面，出台《淮南市质量强市建设纲要》《淮南市市长质量奖管理办法》，加强质量基础设施建设，培育“皖美品牌”示范企业18家，评选市长质量奖4家、提名奖7家；全市主导或参与制修订国际标准3项、国家标准32项、行业标准140项、地方标准69项，社会公用计量标准从“十三五”末的110个提升至262个。

大皖新闻记者张安浩文/图

编辑张大为

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