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售后服务上门服务电话，智能分配单据：从“唯低价”到“稳临床” 集采开始治“内卷”了

　　第12批国家组织药品集采启动申报，65个药品品种成功纳入集采范围，“反内卷”原则下怎样精确匹配临床需求？

　　第12批国家组织药品集中带量采购工作近日启动，预计将于近期组织开标。数据显示，前11批国家组织药品集采已经覆盖了超过490个品种药品，而本次集采共筛选了65种药品。

　　从去年的第11批集采开始，国家医保局就提出了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，这四大原则在第12批集采的填报要求中也得到了非常明显的体现。

　　稳临床、保质量、防围标，这三个原则大家都很容易明白，那么，这条“反内卷”又该怎么理解？在这些原则的基础上，如何保障集采药物更加匹配群众的用药需求和临床需求？

　　按照《第12批国家组织药品集中带量采购公告(第1号)》明确，本次集采涉及65个品种，治疗领域覆盖了代谢性疾病、心血管系统疾病、消化系统疾病、肿瘤疾病等多个领域。

　　首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松表示，从规则上看，第12批集采继续坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，优化了第11批集采中采取的报价锚点机制，严控低价内卷。

　　蒋昌松：在反对过度内卷的方面，这一次在第11批集采的基础上提出了进一步的优化规则，如果说某个企业的报价低于了入围均价的两个标准差，这个价格通常可以认为是一个异常的相对极端的低价，这样的中选产品不占用入围名额，也不纳入熔断锚点的计算，不影响正常报价的产品。

　　第12批集采‌新增参比制剂“不带量复活”机制，明确“对报价未入围的参比制剂”，若主动下调报价至不高于熔断锚点的3倍且低于最高有效申报价，可获得‌中选身份‌，同时不占用入围名额、无约定采购量。‌‌南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海认为，这将有利于满足临床多元化用药需求。

　　顾海：一些原研药虽然价格较高，没有进入中选名单，但临床医生和部分患者仍然存在使用需求。本次新增了参比制剂报价未入围但允许“复活”的机制，更贴合临床实际需求。

　　此前，第11批集采首次引入了允许医疗机构按照具体厂牌进行报量的机制，也就是医疗机构既可以选择按‌药品通用名‌报量，也可以选择按‌具体厂牌进行‌报量，旨在平衡临床选择权与市场稳定性。第12批集采继续沿用这一规则。国家组织药品联合采购办公室表示，未纳入医疗机构填报需求量的药品厂牌，若满足申报资格并在规定时间内完成集采投标报名并审核通过，仍可参与本次药品集中带量采购投标。

　　蒋昌松：临床需要哪个厂家的某种药品，就报这个厂家的这种药品，更好地来满足临床的选择权，更好地保障这些患者用药的延续性，也更好把这些临床认可度高、质量和供应都稳定的产品遴选出来，有利于集采的稳定落地执行。

　　在资质方面，此次集采规则再次提高中选“门槛”。蒋昌松解释，除了延续“申报企业不少于2年同类型制剂生产经验、申报药品的生产线两年内不存在不符合GMP要求的情形”等资质门槛外，还在中选药品质量保障等方面作出强化规定。

　　蒋昌松：从强化质量保障方面，在延续前面这些批次的基础上，还提出来，中选的药品包装不能够降级，比如说原来是独立的铝塑包装不能够降级为多剂量的塑料瓶装；药监部门也提出要求，要做质量的回顾性检查证明，进一步强化中选产品的质量。

　　第12批集采还重点强化知识产权管控，明确要建立起全环节的专利合规“防火墙”，对于其中8个涉专利争议品种，明确企业若无法在申报截止前提交知识产权承诺书或作出“无侵权承诺”，相关产品将在省级医药采购平台予以撤网。

今日监管部门披露研究新动态从“唯低价”到“稳临床” 集采开始治“内卷”了

　　第12批国家组织药品集采启动申报，65个药品品种成功纳入集采范围，“反内卷”原则下怎样精确匹配临床需求？

　　第12批国家组织药品集中带量采购工作近日启动，预计将于近期组织开标。数据显示，前11批国家组织药品集采已经覆盖了超过490个品种药品，而本次集采共筛选了65种药品。

　　从去年的第11批集采开始，国家医保局就提出了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，这四大原则在第12批集采的填报要求中也得到了非常明显的体现。

　　稳临床、保质量、防围标，这三个原则大家都很容易明白，那么，这条“反内卷”又该怎么理解？在这些原则的基础上，如何保障集采药物更加匹配群众的用药需求和临床需求？

　　按照《第12批国家组织药品集中带量采购公告(第1号)》明确，本次集采涉及65个品种，治疗领域覆盖了代谢性疾病、心血管系统疾病、消化系统疾病、肿瘤疾病等多个领域。

　　首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松表示，从规则上看，第12批集采继续坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，优化了第11批集采中采取的报价锚点机制，严控低价内卷。

　　蒋昌松：在反对过度内卷的方面，这一次在第11批集采的基础上提出了进一步的优化规则，如果说某个企业的报价低于了入围均价的两个标准差，这个价格通常可以认为是一个异常的相对极端的低价，这样的中选产品不占用入围名额，也不纳入熔断锚点的计算，不影响正常报价的产品。

　　第12批集采‌新增参比制剂“不带量复活”机制，明确“对报价未入围的参比制剂”，若主动下调报价至不高于熔断锚点的3倍且低于最高有效申报价，可获得‌中选身份‌，同时不占用入围名额、无约定采购量。‌‌南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海认为，这将有利于满足临床多元化用药需求。

　　顾海：一些原研药虽然价格较高，没有进入中选名单，但临床医生和部分患者仍然存在使用需求。本次新增了参比制剂报价未入围但允许“复活”的机制，更贴合临床实际需求。

　　此前，第11批集采首次引入了允许医疗机构按照具体厂牌进行报量的机制，也就是医疗机构既可以选择按‌药品通用名‌报量，也可以选择按‌具体厂牌进行‌报量，旨在平衡临床选择权与市场稳定性。第12批集采继续沿用这一规则。国家组织药品联合采购办公室表示，未纳入医疗机构填报需求量的药品厂牌，若满足申报资格并在规定时间内完成集采投标报名并审核通过，仍可参与本次药品集中带量采购投标。

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　　在资质方面，此次集采规则再次提高中选“门槛”。蒋昌松解释，除了延续“申报企业不少于2年同类型制剂生产经验、申报药品的生产线两年内不存在不符合GMP要求的情形”等资质门槛外，还在中选药品质量保障等方面作出强化规定。

　　蒋昌松：从强化质量保障方面，在延续前面这些批次的基础上，还提出来，中选的药品包装不能够降级，比如说原来是独立的铝塑包装不能够降级为多剂量的塑料瓶装；药监部门也提出要求，要做质量的回顾性检查证明，进一步强化中选产品的质量。

　　第12批集采还重点强化知识产权管控，明确要建立起全环节的专利合规“防火墙”，对于其中8个涉专利争议品种，明确企业若无法在申报截止前提交知识产权承诺书或作出“无侵权承诺”，相关产品将在省级医药采购平台予以撤网。

中新经纬12月13日电据“网信中国”微信号13日消息，2025年12月2日，中央网信办提出并归口的《数据安全技术电子产品信息清除技术要求》强制性国家标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会批准发布，将于2027年1月1日起正式实施。

中央网信办称，随着数字经济快速发展，手机、电脑等电子产品更新换代频率加快，二手电子产品流通体量日益庞大，然而在流通环节中，由于信息清除不彻底导致的数据泄露风险日益凸显，直接影响社会公共利益和个人信息安全。为落实国务院印发的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》中关于“出台手机、平板电脑等电子产品二手交易中信息清除方法国家标准”的相关要求，中央网信办提出并委托全国网络安全标准化技术委员会组织制定本标准，旨在规范电子产品信息清除技术方法，引导回收经营者建立健全信息清除管理和技术措施，防范二手流通中的数据泄露风险，促进二手电子产品交易行业健康有序发展。

日前，中央网信办有关负责人就《技术要求》有关问题回答了记者提问。问答实录如下：

一、问：请介绍一下《技术要求》的出台背景？

答：随着数字经济快速发展，手机、电脑等电子产品更新换代频率加快，二手电子产品流通体量日益庞大。但在流通环节中，由于信息清除不彻底导致的数据泄露风险日益凸显，直接威胁社会公共利益和个人信息安全。

为落实国务院印发的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》中关于“出台手机、平板电脑等电子产品二手交易中信息清除方法国家标准”的相关要求，有效保障数据安全，中央网信办委托全国网络安全标准化技术委员会组织制定了本标准。《技术要求》旨在规范电子产品信息清除技术方法，引导回收经营者建立健全信息清除管理和技术措施，防范二手流通中的数据泄露风险，促进二手电子产品交易行业健康有序发展。

二、问：请问制定《技术要求》的总体思路是什么？

答：一是坚持通用性与可行性并重。《技术要求》面向广泛的电子产品类型和存储介质，明确了通用的信息清除基本要求，确保技术要求在现有产业实践中可验证、可操作。二是坚持技术与管理相结合。《技术要求》不仅规定了“怎么清”的技术方法，还对回收经营者提出了“怎么管”的过程要求，构建了从技术实现到运营管理的闭环安全体系。三是坚持统筹发展与安全。充分考虑二手电子产品回收及资源再利用的产业模式，在确保用户个人信息被彻底清除、防范隐私泄露的同时，避免设置过高的技术壁垒，通过科学的标准规范促进循环经济各环节的互信机制建立。

三、问：《技术要求》的适用范围是什么？

答：《技术要求》适用于面向境内生产、销售的，具有非易失性存储介质的电子产品。适用主体包括两类：产品制造与服务方，包括电子产品厂商、第三方信息清除功能开发者；流通经营方，主要是对二手电子产品进行信息清除的回收经营者。

《技术要求》涉及的产品范围广泛，主要包括手机、平板、笔记本电脑、台式机电脑、智能穿戴设备、办公设备。需要说明的是，涉及国家秘密的电子产品信息清除，需遵照国家保密相关规定执行。

四、问：《技术要求》中提到的“信息清除”与普通的删除有什么区别？核心技术要求是什么？

答：普通的删除或恢复出厂设置往往只是将数据标记为无效，数据本身仍可能残留在存储介质中。《技术要求》所指的“信息清除”是对存储介质中的数据进行技术处理，使其不可逆且无法被访问或恢复。

《技术要求》提出了两种核心技术方法。数据覆写，将固定或随机的无含义数据写入电子产品，覆盖与用户数据有关的每个存储单元。对于磁介质，要求覆写至少3次且包含1次随机数覆写；对于半导体介质，要求至少覆写1次。块擦除，针对半导体介质，通过调用存储介质指令，对物理块执行根本性的擦除操作。

五、问：《技术要求》明确了电子产品厂商哪些具体义务？

答：为从源头保障用户数据安全，《技术要求》规定电子产品厂商应为用户提供内置的信息清除功能。如果无法开发内置功能，厂商必须提供外部信息清除工具，或告知可用的第三方工具信息，或者向用户提供免费的信息清除服务。在执行清除前，必须向用户明示清除范围、方法和影响，并获得用户同意。清除功能需覆盖用户产生的各类文件、通讯录、应用程序及数据、身份鉴别信息、加密密钥等。

六、问：《技术要求》对二手电子产品回收经营者提出了哪些要求？

答：回收经营者是二手电子产品流通过程中的关键安全节点。《技术要求》规定回收经营者必须符合以下要求。提示与授权：回收前主动提示用户进行清除，未经同意禁止访问或留存用户数据。彻底清除：必须使用符合《技术要求》的功能或工具进行清除。若产品损坏无法使用软件清除，则必须对存储介质进行物理销毁。验证与留痕：在销售前必须对清除效果进行验证，未清除用户数据的产品禁止再销售和运输出境。同时，要建立档案，对清除操作和验证结果进行记录，留存时间不少于3年。

七、问：如何确保《技术要求》的有效实施？

答：《技术要求》作为强制性国家标准，不仅是技术规范，也是法律法规落地的支撑。《技术要求》配套支撑《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》《消费者权益保护法》等法律法规落地。

中央网信办将会同市场监管总局等部门，依据本标准制定实践指南，以产品目录形式推进实施，督促检查厂商和回收经营者落实情况，并指导第三方机构建设检测工具和公共服务平台，为消费者和企业提供清除效果验证和查询服务，建立行业互信。

八、问：关于《技术要求》正式施行时间的考虑？

答：考虑到目前市场上电子产品种类繁多、形态复杂，且二手流通体量大，相关企业对现有产品进行适配改造、建立相应的管理体系需要一定的时间周期。为确保标准平稳落地，经充分调研和试点验证，设定自《技术要求》发布之日起13个月的过渡期，于发布一年后正式实施，给予企业充足的准备时间。(中新经纬APP)

来源：中新经纬

郑铮

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