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售后服务上门服务电话，智能分配单据：从“唯低价”到“稳临床” 集采开始治“内卷”了

　　第12批国家组织药品集采启动申报，65个药品品种成功纳入集采范围，“反内卷”原则下怎样精确匹配临床需求？

　　第12批国家组织药品集中带量采购工作近日启动，预计将于近期组织开标。数据显示，前11批国家组织药品集采已经覆盖了超过490个品种药品，而本次集采共筛选了65种药品。

　　从去年的第11批集采开始，国家医保局就提出了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，这四大原则在第12批集采的填报要求中也得到了非常明显的体现。

　　稳临床、保质量、防围标，这三个原则大家都很容易明白，那么，这条“反内卷”又该怎么理解？在这些原则的基础上，如何保障集采药物更加匹配群众的用药需求和临床需求？

　　按照《第12批国家组织药品集中带量采购公告(第1号)》明确，本次集采涉及65个品种，治疗领域覆盖了代谢性疾病、心血管系统疾病、消化系统疾病、肿瘤疾病等多个领域。

　　首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松表示，从规则上看，第12批集采继续坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，优化了第11批集采中采取的报价锚点机制，严控低价内卷。

　　蒋昌松：在反对过度内卷的方面，这一次在第11批集采的基础上提出了进一步的优化规则，如果说某个企业的报价低于了入围均价的两个标准差，这个价格通常可以认为是一个异常的相对极端的低价，这样的中选产品不占用入围名额，也不纳入熔断锚点的计算，不影响正常报价的产品。

　　第12批集采‌新增参比制剂“不带量复活”机制，明确“对报价未入围的参比制剂”，若主动下调报价至不高于熔断锚点的3倍且低于最高有效申报价，可获得‌中选身份‌，同时不占用入围名额、无约定采购量。‌‌南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海认为，这将有利于满足临床多元化用药需求。

　　顾海：一些原研药虽然价格较高，没有进入中选名单，但临床医生和部分患者仍然存在使用需求。本次新增了参比制剂报价未入围但允许“复活”的机制，更贴合临床实际需求。

　　此前，第11批集采首次引入了允许医疗机构按照具体厂牌进行报量的机制，也就是医疗机构既可以选择按‌药品通用名‌报量，也可以选择按‌具体厂牌进行‌报量，旨在平衡临床选择权与市场稳定性。第12批集采继续沿用这一规则。国家组织药品联合采购办公室表示，未纳入医疗机构填报需求量的药品厂牌，若满足申报资格并在规定时间内完成集采投标报名并审核通过，仍可参与本次药品集中带量采购投标。

　　蒋昌松：临床需要哪个厂家的某种药品，就报这个厂家的这种药品，更好地来满足临床的选择权，更好地保障这些患者用药的延续性，也更好把这些临床认可度高、质量和供应都稳定的产品遴选出来，有利于集采的稳定落地执行。

　　在资质方面，此次集采规则再次提高中选“门槛”。蒋昌松解释，除了延续“申报企业不少于2年同类型制剂生产经验、申报药品的生产线两年内不存在不符合GMP要求的情形”等资质门槛外，还在中选药品质量保障等方面作出强化规定。

　　蒋昌松：从强化质量保障方面，在延续前面这些批次的基础上，还提出来，中选的药品包装不能够降级，比如说原来是独立的铝塑包装不能够降级为多剂量的塑料瓶装；药监部门也提出要求，要做质量的回顾性检查证明，进一步强化中选产品的质量。

　　第12批集采还重点强化知识产权管控，明确要建立起全环节的专利合规“防火墙”，对于其中8个涉专利争议品种，明确企业若无法在申报截止前提交知识产权承诺书或作出“无侵权承诺”，相关产品将在省级医药采购平台予以撤网。

今日监管部门传达研究成果从“唯低价”到“稳临床” 集采开始治“内卷”了

　　第12批国家组织药品集采启动申报，65个药品品种成功纳入集采范围，“反内卷”原则下怎样精确匹配临床需求？

　　第12批国家组织药品集中带量采购工作近日启动，预计将于近期组织开标。数据显示，前11批国家组织药品集采已经覆盖了超过490个品种药品，而本次集采共筛选了65种药品。

　　从去年的第11批集采开始，国家医保局就提出了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，这四大原则在第12批集采的填报要求中也得到了非常明显的体现。

　　稳临床、保质量、防围标，这三个原则大家都很容易明白，那么，这条“反内卷”又该怎么理解？在这些原则的基础上，如何保障集采药物更加匹配群众的用药需求和临床需求？

　　按照《第12批国家组织药品集中带量采购公告(第1号)》明确，本次集采涉及65个品种，治疗领域覆盖了代谢性疾病、心血管系统疾病、消化系统疾病、肿瘤疾病等多个领域。

　　首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松表示，从规则上看，第12批集采继续坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，优化了第11批集采中采取的报价锚点机制，严控低价内卷。

　　蒋昌松：在反对过度内卷的方面，这一次在第11批集采的基础上提出了进一步的优化规则，如果说某个企业的报价低于了入围均价的两个标准差，这个价格通常可以认为是一个异常的相对极端的低价，这样的中选产品不占用入围名额，也不纳入熔断锚点的计算，不影响正常报价的产品。

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　　顾海：一些原研药虽然价格较高，没有进入中选名单，但临床医生和部分患者仍然存在使用需求。本次新增了参比制剂报价未入围但允许“复活”的机制，更贴合临床实际需求。

　　此前，第11批集采首次引入了允许医疗机构按照具体厂牌进行报量的机制，也就是医疗机构既可以选择按‌药品通用名‌报量，也可以选择按‌具体厂牌进行‌报量，旨在平衡临床选择权与市场稳定性。第12批集采继续沿用这一规则。国家组织药品联合采购办公室表示，未纳入医疗机构填报需求量的药品厂牌，若满足申报资格并在规定时间内完成集采投标报名并审核通过，仍可参与本次药品集中带量采购投标。

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11月16日，一艘装载邢台纳科诺尔精轧科技股份有限公司生产的辊压分切一体机的货轮，从天津港环球滚装码头启航驶往海外。至此，该公司迄今为止金额最高的单笔海外订单——近两百个集装箱的80多台套辊压分切一体机全部完成发货，将服务一座产能近30吉瓦时的超级工厂。

深耕新能源电池极片辊压装备领域20余年，纳科诺尔已成长为国内锂电池极片辊压机行业龙头企业，国内市场占有率稳居首位，其核心产品辊压分切一体机凭借过硬品质逐步获得海外市场的认可。

当天，一场学习贯彻党的二十届四中全会精神座谈会在纳科诺尔会议室召开，“‘十五五’规划建议提出，扩大高水平对外开放，开创合作共赢新局面，这为我们拓展海外市场指明了方向。”公司总经理付博昂说，企业发展既要牢牢稳住国内市场基本盘，更要主动进军国际市场，在全球产业链中抢占先机。

纳科诺尔的海外开拓之路并非坦途。公司副总经理李志刚坦言，尽管企业在国内市场表现亮眼，但前些年海外业务始终处于不温不火状态。“不同国家和地区有着各自严苛的技术标准和市场规范，如何攻克这些差异化标准，成为我们打开海外市场的必答题，也是横亘在面前的最大难关。”李志刚说。

2020年，为突破海外市场瓶颈，纳科诺尔加大研发投入与国际标准研究力度，组建专业团队专攻国际标准研究与技术壁垒破解。“以欧盟市场为例，设备不仅要通过CE认证，还要符合出口国当地标准。一台辊压机包含2万多个零部件，小到电线颜色都必须精准契合规范才能通过审核。”李志刚回忆，企业初涉海外市场时，团队曾耗时半个月钻研出口国基础标准，再用两个月吃透细分规范，最终成功交付首批合格设备，迈出海外拓展的关键一步。

适配标准只是基础，核心技术才是“走出去”的硬支撑。“在激烈的国际竞争中，只有攻克‘卡脖子’技术、打造‘一招鲜’优势，才能在国际市场立得住、站得稳、行得远。”李志刚说。

辊压设备是电池生产的关键设备，其性能直接决定电池质量与产能。在纳科诺尔生产车间，一台客户定制的宽幅辊压设备正在调试。“别看这机器体型大，干的却是毫厘间的细活儿。”公司机械工程师薛冰军介绍，电池极片经一对宽1500毫米、直径900毫米的轧辊挤压后，厚度误差可精准控制在2微米内，仅相当于头发丝直径的十分之一。

毫厘之间见功夫。“对比传统辊压机，生产效率提升70%，设备投资减少41%，同时生产出来的电池性能更加稳定。”薛冰军说，这款宽幅辊压设备已荣获河北省科学技术进步奖二等奖。

“‘十五五’规划建议提出，促进实体经济和数字经济深度融合，实施工业互联网创新发展工程。加快人工智能等数智技术创新，突破基础理论和核心技术，强化算力、算法、数据等高效供给。”李志刚透露，智能化、数字化已成为纳科诺尔的核心发力方向。此次出口的辊压分切一体机融入了更多AI技术和大数据技术，不仅预设“数据菜单”，还搭载MES系统与远程诊断功能，自动化水平大幅提升。

“当前，全球新能源汽车市场持续扩大，锂电池设备需求也随之增长。我们正积极抓住这一机遇，内外双提升，让纳科诺尔驶向更广阔的市场。”付博昂说。（河北日报记者吕若汐）

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