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售后服务上门服务电话，智能分配单据：从“唯低价”到“稳临床” 集采开始治“内卷”了

　　第12批国家组织药品集采启动申报，65个药品品种成功纳入集采范围，“反内卷”原则下怎样精确匹配临床需求？

　　第12批国家组织药品集中带量采购工作近日启动，预计将于近期组织开标。数据显示，前11批国家组织药品集采已经覆盖了超过490个品种药品，而本次集采共筛选了65种药品。

　　从去年的第11批集采开始，国家医保局就提出了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，这四大原则在第12批集采的填报要求中也得到了非常明显的体现。

　　稳临床、保质量、防围标，这三个原则大家都很容易明白，那么，这条“反内卷”又该怎么理解？在这些原则的基础上，如何保障集采药物更加匹配群众的用药需求和临床需求？

　　按照《第12批国家组织药品集中带量采购公告(第1号)》明确，本次集采涉及65个品种，治疗领域覆盖了代谢性疾病、心血管系统疾病、消化系统疾病、肿瘤疾病等多个领域。

　　首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松表示，从规则上看，第12批集采继续坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，优化了第11批集采中采取的报价锚点机制，严控低价内卷。

　　蒋昌松：在反对过度内卷的方面，这一次在第11批集采的基础上提出了进一步的优化规则，如果说某个企业的报价低于了入围均价的两个标准差，这个价格通常可以认为是一个异常的相对极端的低价，这样的中选产品不占用入围名额，也不纳入熔断锚点的计算，不影响正常报价的产品。

　　第12批集采‌新增参比制剂“不带量复活”机制，明确“对报价未入围的参比制剂”，若主动下调报价至不高于熔断锚点的3倍且低于最高有效申报价，可获得‌中选身份‌，同时不占用入围名额、无约定采购量。‌‌南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海认为，这将有利于满足临床多元化用药需求。

　　顾海：一些原研药虽然价格较高，没有进入中选名单，但临床医生和部分患者仍然存在使用需求。本次新增了参比制剂报价未入围但允许“复活”的机制，更贴合临床实际需求。

　　此前，第11批集采首次引入了允许医疗机构按照具体厂牌进行报量的机制，也就是医疗机构既可以选择按‌药品通用名‌报量，也可以选择按‌具体厂牌进行‌报量，旨在平衡临床选择权与市场稳定性。第12批集采继续沿用这一规则。国家组织药品联合采购办公室表示，未纳入医疗机构填报需求量的药品厂牌，若满足申报资格并在规定时间内完成集采投标报名并审核通过，仍可参与本次药品集中带量采购投标。

　　蒋昌松：临床需要哪个厂家的某种药品，就报这个厂家的这种药品，更好地来满足临床的选择权，更好地保障这些患者用药的延续性，也更好把这些临床认可度高、质量和供应都稳定的产品遴选出来，有利于集采的稳定落地执行。

　　在资质方面，此次集采规则再次提高中选“门槛”。蒋昌松解释，除了延续“申报企业不少于2年同类型制剂生产经验、申报药品的生产线两年内不存在不符合GMP要求的情形”等资质门槛外，还在中选药品质量保障等方面作出强化规定。

　　蒋昌松：从强化质量保障方面，在延续前面这些批次的基础上，还提出来，中选的药品包装不能够降级，比如说原来是独立的铝塑包装不能够降级为多剂量的塑料瓶装；药监部门也提出要求，要做质量的回顾性检查证明，进一步强化中选产品的质量。

　　第12批集采还重点强化知识产权管控，明确要建立起全环节的专利合规“防火墙”，对于其中8个涉专利争议品种，明确企业若无法在申报截止前提交知识产权承诺书或作出“无侵权承诺”，相关产品将在省级医药采购平台予以撤网。

昨日行业报告更新行业新动向从“唯低价”到“稳临床” 集采开始治“内卷”了

　　第12批国家组织药品集采启动申报，65个药品品种成功纳入集采范围，“反内卷”原则下怎样精确匹配临床需求？

　　第12批国家组织药品集中带量采购工作近日启动，预计将于近期组织开标。数据显示，前11批国家组织药品集采已经覆盖了超过490个品种药品，而本次集采共筛选了65种药品。

　　从去年的第11批集采开始，国家医保局就提出了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，这四大原则在第12批集采的填报要求中也得到了非常明显的体现。

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很多乙肝患者在确诊后，最常问的一个问题就是治疗乙肝用什么药效果最好。实话说，治疗乙肝真的没有最好的药，只是在医生全面了解患者的情况后，选择最适合的那一种。

依据《慢性乙型肝炎防治指南（2022版）》，乙肝治疗的核心目标是最大限度地长期抑制HBV复制，减轻肝细胞炎症坏死及肝脏纤维组织增生，延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、HCC和其他并发症的发生，改善患者生命质量，延长其生存时间。对于部分适合条件的患者，应追求功能性治愈。

实现功能性治愈并非一蹴而就，通常需经历以下阶段：第一步是实现持续的HBVDNA阴性，第二步是追求e抗原的转阴，第三步是要追求表面抗原下降到低水平。根据目前关于功能性治愈专家共识的2.0版本，将表面抗原在3000IU每毫升以下作为追求功能性治愈的优势人群条件。由此可见，抗病毒治疗是帮助患者逐步迈向功能性治愈的核心手段。

目前针对慢性乙肝推荐的治疗方案有两类：口服核苷（酸）类似物（NAs）和α干扰素，下面就带大家来一一了解下。

NAs治疗：

国内慢乙肝指南共同推荐的一线口服抗病毒药物分别是艾米替诺福韦、恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯和富马酸丙酚替诺福韦。

1、艾米替诺福韦（TMF）

TMF是首个中国原研口服抗乙肝病毒（HBV）药物。TMF肝细胞靶向性较高，Ⅲ期临床试验显示，经96周治疗后，TMF的病毒学应答率与TDF相似，ALT复常率略优于TDF。TMF安全性较好，治疗96周后脊柱、髋关节和股骨颈密度下降值明显低于TDF，肾小球滤过率下降幅度明显小于TDF。通过分析TMF三期和四期试验中满足e抗原阴性，同时表面抗原在3000以下的优势患者数量，经过5年的TMF治疗，优势人群占比从基线的23%上升到了63%，能帮助更多的患者实现追求功能性治愈的“适合条件”。

2、恩替卡韦（ETV）

ETV可以强效抑制病毒复制，改善肝脏炎症，长期治疗可改善肝硬化患者的组织学病变，显著降低肝硬化并发症和HCC的发生率，降低肝脏相关和全因病死率。初治CHB患者中，ETV5年累积耐药发生率为1.2%。ETV安全性较好，在随访10年的全球多中心队列研究中，仅0.2%应用ETV的患者出现严重不良反应。

3、富马酸替诺福韦酯（TDF）

TDF可以强效抑制病毒复制，长期治疗显著改善肝脏组织学，降低HCC发生率。TDF的耐药率极低，在临床研究中8年累积耐药发生率为0。TDF安全性较好，在临床试验中不良反应低。但观察性研究提示，使用TDF的患者，尤其对高龄或绝经期患者，有新发或加重肾功能损伤及骨质疏松的风险。

4、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）

TAF可以强效抑制病毒复制，长期应用TAF治疗的疗效与TDF相比，病毒学应答率相似，生物化学应答率更优。TAF安全性较好，在骨代谢和肾脏安全性方面优于TDF，但可能有影响脂质代谢的风险。

α干扰素治疗：

Peg-IFN-α单药治疗：对于初治CHB患者，Peg-IFN-α治疗可使部分患者获得病毒学应答（HBeAg阳性、阴性患者均

对印度和巴基斯坦实现：停火表示《支持和欢》迎