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售后服务上门服务电话，智能分配单据：从“唯低价”到“稳临床” 集采开始治“内卷”了

　　第12批国家组织药品集采启动申报，65个药品品种成功纳入集采范围，“反内卷”原则下怎样精确匹配临床需求？

　　第12批国家组织药品集中带量采购工作近日启动，预计将于近期组织开标。数据显示，前11批国家组织药品集采已经覆盖了超过490个品种药品，而本次集采共筛选了65种药品。

　　从去年的第11批集采开始，国家医保局就提出了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，这四大原则在第12批集采的填报要求中也得到了非常明显的体现。

　　稳临床、保质量、防围标，这三个原则大家都很容易明白，那么，这条“反内卷”又该怎么理解？在这些原则的基础上，如何保障集采药物更加匹配群众的用药需求和临床需求？

　　按照《第12批国家组织药品集中带量采购公告(第1号)》明确，本次集采涉及65个品种，治疗领域覆盖了代谢性疾病、心血管系统疾病、消化系统疾病、肿瘤疾病等多个领域。

　　首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松表示，从规则上看，第12批集采继续坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，优化了第11批集采中采取的报价锚点机制，严控低价内卷。

　　蒋昌松：在反对过度内卷的方面，这一次在第11批集采的基础上提出了进一步的优化规则，如果说某个企业的报价低于了入围均价的两个标准差，这个价格通常可以认为是一个异常的相对极端的低价，这样的中选产品不占用入围名额，也不纳入熔断锚点的计算，不影响正常报价的产品。

　　第12批集采‌新增参比制剂“不带量复活”机制，明确“对报价未入围的参比制剂”，若主动下调报价至不高于熔断锚点的3倍且低于最高有效申报价，可获得‌中选身份‌，同时不占用入围名额、无约定采购量。‌‌南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海认为，这将有利于满足临床多元化用药需求。

　　顾海：一些原研药虽然价格较高，没有进入中选名单，但临床医生和部分患者仍然存在使用需求。本次新增了参比制剂报价未入围但允许“复活”的机制，更贴合临床实际需求。

　　此前，第11批集采首次引入了允许医疗机构按照具体厂牌进行报量的机制，也就是医疗机构既可以选择按‌药品通用名‌报量，也可以选择按‌具体厂牌进行‌报量，旨在平衡临床选择权与市场稳定性。第12批集采继续沿用这一规则。国家组织药品联合采购办公室表示，未纳入医疗机构填报需求量的药品厂牌，若满足申报资格并在规定时间内完成集采投标报名并审核通过，仍可参与本次药品集中带量采购投标。

　　蒋昌松：临床需要哪个厂家的某种药品，就报这个厂家的这种药品，更好地来满足临床的选择权，更好地保障这些患者用药的延续性，也更好把这些临床认可度高、质量和供应都稳定的产品遴选出来，有利于集采的稳定落地执行。

　　在资质方面，此次集采规则再次提高中选“门槛”。蒋昌松解释，除了延续“申报企业不少于2年同类型制剂生产经验、申报药品的生产线两年内不存在不符合GMP要求的情形”等资质门槛外，还在中选药品质量保障等方面作出强化规定。

　　蒋昌松：从强化质量保障方面，在延续前面这些批次的基础上，还提出来，中选的药品包装不能够降级，比如说原来是独立的铝塑包装不能够降级为多剂量的塑料瓶装；药监部门也提出要求，要做质量的回顾性检查证明，进一步强化中选产品的质量。

　　第12批集采还重点强化知识产权管控，明确要建立起全环节的专利合规“防火墙”，对于其中8个涉专利争议品种，明确企业若无法在申报截止前提交知识产权承诺书或作出“无侵权承诺”，相关产品将在省级医药采购平台予以撤网。

今日行业协会发布重要研究报告从“唯低价”到“稳临床” 集采开始治“内卷”了

　　第12批国家组织药品集采启动申报，65个药品品种成功纳入集采范围，“反内卷”原则下怎样精确匹配临床需求？

　　第12批国家组织药品集中带量采购工作近日启动，预计将于近期组织开标。数据显示，前11批国家组织药品集采已经覆盖了超过490个品种药品，而本次集采共筛选了65种药品。

　　从去年的第11批集采开始，国家医保局就提出了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，这四大原则在第12批集采的填报要求中也得到了非常明显的体现。

　　稳临床、保质量、防围标，这三个原则大家都很容易明白，那么，这条“反内卷”又该怎么理解？在这些原则的基础上，如何保障集采药物更加匹配群众的用药需求和临床需求？

　　按照《第12批国家组织药品集中带量采购公告(第1号)》明确，本次集采涉及65个品种，治疗领域覆盖了代谢性疾病、心血管系统疾病、消化系统疾病、肿瘤疾病等多个领域。

　　首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松表示，从规则上看，第12批集采继续坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，优化了第11批集采中采取的报价锚点机制，严控低价内卷。

　　蒋昌松：在反对过度内卷的方面，这一次在第11批集采的基础上提出了进一步的优化规则，如果说某个企业的报价低于了入围均价的两个标准差，这个价格通常可以认为是一个异常的相对极端的低价，这样的中选产品不占用入围名额，也不纳入熔断锚点的计算，不影响正常报价的产品。

　　第12批集采‌新增参比制剂“不带量复活”机制，明确“对报价未入围的参比制剂”，若主动下调报价至不高于熔断锚点的3倍且低于最高有效申报价，可获得‌中选身份‌，同时不占用入围名额、无约定采购量。‌‌南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海认为，这将有利于满足临床多元化用药需求。

　　顾海：一些原研药虽然价格较高，没有进入中选名单，但临床医生和部分患者仍然存在使用需求。本次新增了参比制剂报价未入围但允许“复活”的机制，更贴合临床实际需求。

　　此前，第11批集采首次引入了允许医疗机构按照具体厂牌进行报量的机制，也就是医疗机构既可以选择按‌药品通用名‌报量，也可以选择按‌具体厂牌进行‌报量，旨在平衡临床选择权与市场稳定性。第12批集采继续沿用这一规则。国家组织药品联合采购办公室表示，未纳入医疗机构填报需求量的药品厂牌，若满足申报资格并在规定时间内完成集采投标报名并审核通过，仍可参与本次药品集中带量采购投标。

　　蒋昌松：临床需要哪个厂家的某种药品，就报这个厂家的这种药品，更好地来满足临床的选择权，更好地保障这些患者用药的延续性，也更好把这些临床认可度高、质量和供应都稳定的产品遴选出来，有利于集采的稳定落地执行。

　　在资质方面，此次集采规则再次提高中选“门槛”。蒋昌松解释，除了延续“申报企业不少于2年同类型制剂生产经验、申报药品的生产线两年内不存在不符合GMP要求的情形”等资质门槛外，还在中选药品质量保障等方面作出强化规定。

　　蒋昌松：从强化质量保障方面，在延续前面这些批次的基础上，还提出来，中选的药品包装不能够降级，比如说原来是独立的铝塑包装不能够降级为多剂量的塑料瓶装；药监部门也提出要求，要做质量的回顾性检查证明，进一步强化中选产品的质量。

　　第12批集采还重点强化知识产权管控，明确要建立起全环节的专利合规“防火墙”，对于其中8个涉专利争议品种，明确企业若无法在申报截止前提交知识产权承诺书或作出“无侵权承诺”，相关产品将在省级医药采购平台予以撤网。

生命，不应被疾病轻易定义。对于59岁的纽约医生Traian而言，这个信念支撑着他与腿部肿瘤长达数年的抗争。

Traian，一位痴迷攀岩与骑行的运动爱好者，一位本该拯救他人的医者，却在自己的左腿发现了一个18公分的恶性肿瘤。多年来他辗转于美国、德国的顶尖医院，可得到的结果却近乎一致——必须切除大量肌肉，这意味着他可能永远告别自己热爱的事业与生活。

“如果生命到此为止，我可以接受，但我拒绝切除。”

一筹莫展之际，Traian经牛津大学了解到，在中国重庆，有一种名为“海扶刀®”的设备，能够开展聚焦超声消融手术（FUAS），以无创的方式治疗肿瘤，同时可以避免左腿肌肉被切除。这让他毅然踏上了前往东方的求医之路。

来到重庆时，Traian行走已十分不便。重庆海扶医院首席医学专家陈文直教授与他共同制定了手术方案。在经历四小时的手术后，Traian腿部肿瘤被成功消融，并且未伤及任何神经、肌肉与骨骼。因此，他在术后休息四小时后就能自如行走。

陈文直教授在给Traian诊断

那一刻，他不仅重新站了起来，更找回了生命的主动权。如今，Traian已重返纽约，恢复了正常工作与生活。

无独有偶，今年5月饱受子宫腺肌病折磨的加拿大医生Vanda，同样被“海扶刀”所吸引，不远万里来到重庆海扶医院接受无创治疗。术后，Vanda的症状得到明显改善，她将这次治疗经历形容为“Likeamiracle”，并希望这束光，能够被全球更多女性看到。

Vanda（中）与重庆海扶医院院长张炼教授（左二）

从世界各地来到重庆，从被诊断“需要切除”到最后得到“无创治疗”，这样的“奇迹”在重庆海扶医院不断上演。手术无需开刀、住院周期短、副作用小、综合治疗费用低等优势，真正实现了患者获益的最大化，治疗更安全。迄今为止，医院已收治来自33个国家和地区的患者，累计完成聚焦超声治疗超10000例，十分满意度达98%。

这家能够吸引全球患者的医院，究竟有何独特之处？其核心在于它不仅仅是一家医院，更是一个以中国原创聚焦超声技术为引擎的全球生态中心。

01

聚焦超声技术临床研究应用样板间，全球海扶医生培训中心

传统外科手术创伤大、出血多、恢复慢，让许多患者即使深受病痛困扰仍望而却步。作为海扶刀®的发明人，重庆医科大学王智彪教授，在目睹大量女性因子宫肌瘤等良性疾病被迫切除子宫、身心遭受重创后，萌生“治疗——让病人受伤害更小”的信念。在全球都没有经验可循的条件下，王智彪教授带领海扶团队另辟蹊径，在全球率先突破聚焦超声消融治疗肿瘤的关键核心技术，逐步实现了基础研究、技术研发、设备研制、临床应用、标准/指南制定等系列“从0到1”的突破。

聚焦超声消融技术，其原理类似用放大镜聚焦太阳光，焦点处的高温可点燃纸片——通过将体外发射的超声波聚焦于体内病灶上，利用聚焦超声的机械效应、热效应和空化效应，会瞬间产生65℃左右的高温，使病灶产生不可逆的凝固性坏死，达到无创治疗的目的。

作为一项被国际组织聚焦超声基金会（FUSF）称为“改变游戏规则的技术和革命性的治疗技术”，其底层逻辑不仅在于“无创治疗”本身的先进性，更在于其背后依托一整套经过国际权威认证的、成熟立体的“中国方案”。

2011年，随着中国原创聚焦超声消融技术方案的成熟，再加上国家及地方政府推动与医学发展趋势的双重助力，为加速海扶刀®的临床示范与全球推广，打造聚焦超声治疗技术无创医疗的国际示范医院，肩负此使命的重庆海扶医院正式落成并投入使用。

作为全球首家以聚焦超声治疗为特色的综合性医院，重庆海扶医院集临床应用、培训与研究于一体，重点科室包括妇科、肿瘤科、内科、健康管理中心和康复医学中心，可开展子宫肌瘤、子宫腺肌病等良性病变，以及胰腺癌、肝癌、骨肿瘤等实体恶性肿瘤的聚焦超声消融手术与综合治疗。

重庆海扶医院的成立，一方面，打造了海扶刀®临床研究应用的“样板间”，承接起全球疑难病症的诊疗工作；另一方面，这也代表着一种先进无创治疗理念的成熟落地，通过开展专项培训，加速推动这一中国原始创新成果走向世界。

为持续推进聚焦超声技术的标准化与规范化建设进程，重庆海扶团队在全球范围内积极布局，已成功建立400多家微无创治疗中心，并在“一带一路”沿线80余家海外医疗机构完成设备安装与投入使用。同时，截至2024年底，重庆海扶医院通过聚焦超声消融手术全球远程协同服务中心，实现了与20多个国家和地区的紧密连接，持续为相关机构与人员提供技术支持，有效推动了该技术临床应用的规范化落地与规模化普及，目前已累计指导与协同手术数量超过4.2万例，将健康与希望传递至世界更多角落。

2025年3月，重庆海扶医院完成了“世界首台国际5G远程聚焦超声消融手术”，打破了地域与资源的壁垒，仅用两小时，便为远在非洲肯尼亚内罗毕HIFU中心的患者保留住了生育的希望。这既标志着中国原创技术迈入全球化远程诊疗的新阶段，又为重塑全球医疗公平的未来格局奠定了基石。

世界首台国际5G远程聚焦超声消融手术

为了不断探索技术创新，重庆海扶医院先后参与多项国家级科研项目，并主导或参与成立多个国际及国家级学术组织。凭借在聚焦超声领域的卓越贡献，重庆海扶医院于2024年被聚焦超声基金会评为“全球卓越中心”，成为全球获此殊荣的十五家机构之一，与牛津大学、斯坦福大学、马里兰大学等齐名。此外，医院还牵手牛津大学、欧洲肿瘤研究所等国际顶尖机构，共同拓展新适应症与机制研究等工作。

全球卓越中心，图源聚焦超声基金会2025年报

基金会创始人兼主席NealF.Kassell博士对此评价道，“重庆海扶医院一直是全球领导者。他们对临床研究、创新应用和积极的患者结果的坚定承诺，代表了现代医疗保健的未来。”

此外，2025年报还显示，重庆海扶医院在聚焦超声领域的年度论文发表数量位居全球前列，是同期第二名机构的两倍，这凸显了中国在聚焦超声领域的引领地位。

透过重庆海扶医院的实践，我们可以清晰地看见，微无创医学所承载的，远不只是尖端诊疗技术，更折射出人类医学在精准与人文关怀道路上不断求索的身影。随着这条演进路径日益清晰，一幅更值得期待的微无创图景正徐徐展开。

02

四十年磨一剑，一场由中国定义的微无创革命

近年来，随着一系列中国原创医疗技术的崛起，中国正逐渐成为全球患者主动选择的健康目的地，实现了从“技术输入”到“技术输出”的历史性跨越，同时也重塑了国际医疗领域的价值与信任体系。

在聚焦超声领域，全球范围内的玩家已从10年前的5家激增至100多家。面对亟待整合的行业，NealF.Kassell博士在NewsItems访谈中对海扶科技给予了肯定与期待，“重庆海扶是聚焦超声领域的领先制造商，不仅勾勒出产业的爆发式增长图景，更让中国原创技术的全球引领地位愈发清晰。”

1988年起，王智彪教授带领的海扶科技团队致力于聚焦超声领域基础研究和应用推广的全链条原始创新，以聚焦超声治疗技术为纽带，海扶科技与重庆医科大学超声医学工程国家重点实验室、超声医疗国家工程研究中心、高强度聚焦超声肿瘤治疗培训基地，共同探索出了原始创新医疗器械领域产学研用协同发展的特色模式，助推“中国原创、领跑世界”。

王智彪教授牵头国家重大科研仪器研制项目

海扶科技团队先后完成全球首例聚焦超声保器官治疗恶性骨肿瘤、肝癌、乳腺癌、子宫肌瘤等重大疾病；2002年，海扶刀®更被英国牛津大学丘吉尔医院主动引进，开创了我国大型高端医疗设备出口发达国家的先河。

目前，公司已取得包括中国NMPA、欧盟CE在内的40余个国家和地区市场准入，截至2025年11月，设备出口至英国、德国、沙特等36个国家和地区，累计治疗良恶性肿瘤患者约35万例，帮助因子宫良性疾病无法生育的女性成功孕育近4000名海扶宝宝，助力“生育友好型社会”国家人口战略实施。

在此过程中，海扶科技团队主导和参与14项国际、国内及行业标准的制定，并参与撰写8项国家临床规范指南和共识。其中，2020年发布《聚焦超声消融手术临床应用技术规范专家共识（2020年版）》，是全球首个聚焦超声技术领域最全面、完整的临床应用技术规范，进一步规范聚焦超声消融治疗的临床应用，指导中国乃至全球聚焦超声消融治疗的规范应用。

2025年10月，国际妇产科学联盟（FIGO）将高强度聚焦超声（HIFU）技术治疗子宫肌瘤纳入《子宫肌瘤诊断和治疗临床指南》全球指南。这一里程碑事件标志着中国无创治疗技术获得全球妇产领域最高级别学术组织的权威认可，子宫肌瘤国际治疗方案再次更新。

FIGO主席KiharaAnne-Beatrice教授（左三）一行参观海扶科技展位

团队还发起成立了“国际微无创医学学会（ISMIVS）”，其秘书处永久落户重庆，并连续6届举办“国际微无创医学长江高峰论坛”，使中国成为全球HIFU技术与学术交流的中心。同时，建立了国家级高强度聚焦超声肿瘤治疗培训基地。

截至2024年，团队已累计为全球135个国家和地区培训操作医护人员3000余名，其中国外医生530余名。随着海扶刀®加速出海，中国的医生们也将远渡重洋，将中国临床智慧与技术支持带到每一个需要的角落。

开展聚焦超声消融手术国际培训班

回望人类医学的漫漫长河，创伤、流血与漫长的恢复，曾是手术的必然代价。而今，在前沿理念与标杆性技术的双重驱动下，现代医学正逐步从大创、有创，迈向微创乃至无创的全新阶段。微无创医学也已逐渐从一项技术补充，跃升为现代诊疗体系的核心支柱。

正如王智彪教授所说，“医疗无国界，健康是每个人的基本权利。我们有责任让病人受伤害更小，帮助他们生活更美好。”

从中国原创技术远渡英国，到欧美发达国家患者奔赴中国重庆，这些选择的背后，是源于对重庆海扶在技术优势、临床实效与医学理念上的理性认同。在这里，他们无需再承受传统治疗带来的创伤，以及器官切除造成的终身影响，而是能以更小的代价收获生命应有的完整与尊严。

目前，聚焦超声领域现已成为国家和地方战略发展方向。高强度聚焦超声（HIFU）同时也被美国科学促进会列为21世纪全球科技的重要前沿问题。聚焦超声基金会报道全球该技术应用的适应症已达178种，应用前景广阔。

展望未来，医疗将以“人”为唯一尺度，回归其最初的关怀，驱动医疗范式“从治病到治病人”转变。（季嘉颖）

来源：动脉网微信公众号

责编：秦雅楠、王瑞景

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